Walidacje
Prace walidacyjne
Nasza firma prowadzi prace związane z walidacją i kwalifikacją od projektów technologicznych i wykonawczych instalacji, poprzez kwalifikację instalacji, wyposażenia, na kwalifikacji procesów technologicznych i walidacji produktu kończąc.
Ogólny opis prac walidacyjnych:
- Ocena ryzyka zagrożenia pracownika, środowiska wytwarzaniai zewnętrznego substancjami chemicznymi i materiałami biologicznymi
- Analiza ryzyka procesu wytwarzania w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych, mikrobiologicznych i mechanicznych
- Analiza ryzyka dla systemów inżynieryjnych
- Główny Plan Walidacji
- Matryca Śledzenia Wymagań
- Kwalifikacja DQ projektu technologicznego
- Kwalifikacja DQ projektów branżowych krytycznych systemów
- Kwalifikacja IQ/OQ krytycznych systemów
- Kwalifikacja procesowa PQ krytycznych etapów procesu technologicznego
- Walidacja metod czyszczenia i mycia
- Walidacja procesu
Ocena i analiza ryzyka
Ocena ryzyka zagrożenia pracownika, środowiska wytwarzania i zewnętrznego substancjami chemicznymi i materiałami biologicznymi
1. Identyfikacja zagrożeń dla:
- czynnych substancji farmaceutycznych (API)
- substancji pomocniczych
- mieszanin substancji
- materiałów biologicznych
2. Ocena zagrożeń dla mieszanin substancji i materiałów biologicznych
3. Strategia ograniczenia ryzyka:
- zabezpieczenia ogólne
- zabezpieczenia stanowiskowe
- zabezpieczenia indywidualne
Analiza ryzyka procesu wytwarzania w aspekcie zanieczyszczeń krzyżowych, mikrobiologicznych i mechanicznych
1. Procesy wytwarzania i ich wpływ na:
- personel
- środowisko wytwarzania
- środowisko zewnętrzne, określenie sposobów ochrony produktu, personelu i środowiska dla:
- pomieszczeń
- urządzeń
2. Instalacje procesowe/ mediów procesowych i pomocniczych
3. Aspekty ryzyka dla różnych produkcji, w szczególności:
- zanieczyszczenia krzyżowe
- wpływ jednego produktu na drugi
- równoczesność produkcji różnych produktów w tym samym obszarze
- wpływ środowiska wytwarzania / pomieszczeń / personelu na produkt:
- mikrobiologia
- cząstki mechaniczne
4. Zidentyfikowanie możliwych ryzyk,
5. Analiza możliwych ryzyk dla:
- stanu sprzed analizy
- stanu po wprowadzeniu zabezpieczeń wynikłych z analizy
Analiza ryzyka dla systemów inżynieryjnych
1. Analiza ryzyka wykonywana w zakresie systemów pomocniczych i ich wpływu na:
- produkt
- personel
- środowisko wytwarzania
- środowisko zewnętrzne
2. Analiza ryzyka na tym etapie pozwoli na:
- wskazanie systemów krytycznych
- określenie krytycznych komponentów w ramach krytycznych systemów
- zidentyfikuje i oszacuje potencjalne błędy
- wyznaczy zakres i stopień prac walidacyjnych
Główny plan walidacji
Kliknij aby rozwinąć
I. Informacje ogólne
- zakres działalności firmy
- polityka walidacyjna firmy
- standardy wytwarzania
- przedmiot i cel walidacji
- koncepcja prowadzonej walidacji
II. Organizacja walidacji i odpowiedzialność
- schemat organizacyjny firmy
- organizacja Zespołu ds. Walidacji
III. Opis obiektu i jego systemy
- opis pomieszczeń
- opis instalacji
- opis urządzeń
- opis procesów
IV. Krytyczne systemy i ich komponenty
- krytyczne pomieszczenia
- krytyczne instalacje
- krytyczne urządzenia
- krytyczne procesy
V. Zakres walidacji
- zakres kwalifikacji projektowej DQ
- zakres kwalifikacji instalacyjnej IQ
- zakres kwalifikacji operacyjnej OQ
- zakres kwalifikacji procesowej PQ
- zakres kwalifikacji PV
- zakres kwalifikacji CV
VI. Kluczowe kryteria akceptacji
- kryteria dla kwalifikacji dokumentacji DQ
- kryteria dla kwalifikacji instalacyjnej IQ
- kryteria dla kwalifikacji operacyjnej OQ
- kryteria dla kwalifikacji procesowej PQ
- kryteria dla walidacji produktu PV
- kryteria dla walidacji procesów czyszczenia i mycia CV
VII. Matryca walidacji
- legenda
- matryca
VIII. Dokumentacja walidacyjna
- organizacja dokumentacji walidacyjnej
- format protokołu i raportu
IX. Planowanie i harmonogram
X. Kontrola zmian
1. Matryca śledzenia wymagań
Sprawdza spełnienie wymagań Użytkownika i realizację niezgodności w stosunku do:
- projektów
- wykonanych prac budowlano – instalacyjnych
3. Kwalifikacja DQ projektu techniczno-branżowego
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej
- sprawdzenie poprawności rozwiązań projektowych
2. Kwalifikacja DQ projektu techniczno-technologicznego
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej
- sprawdzenie poprawności rozwiązań projektowych
- sprawdzenie zgodności parametrów kwalifikowanych mediów z wymaganiami Użytkownika
4. Kwalifikacja IQ
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji projektowej
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej
- sprawdzenie obecności instrukcji obsługi, czyszczenia i konserwacji
- sprawdzenie obecności protokołów odbiorowych z protokołami testów
- sprawdzenie obecności niezbędnych certyfikatów, protokołów kalibracyjnych i atestów
- sprawdzenie obecności procedur
- sprawdzenie obecności głównych elementów systemu
- sprawdzenie poprawności zainstalowania systemów
- sprawdzenie poprawności doprowadzenia niezbędnych mediów
- sprawdzenie obecności oznaczeń
- sprawdzenie przeprowadzenia niezbędnych szkoleń
5. Kwalifikacja OQ
- sprawdzenie obecności niezbędnej dokumentacji walidacyjnej
- sprawdzenie kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych
- sprawdzenie krytycznych parametrów systemów (przygotowanie testów)